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除菌過濾器的選擇問題
閱讀:4796 發(fā)布時(shí)間:2017-2-17除菌過濾材料的概述
目前,用于過濾器常用的主要過濾材料大致有:
(1)混合纖維素酯,常用來制成圓形的單片平板濾膜,用于液體和氣體的精過濾;
(2)聚丙烯(PP),做成折疊式,常用于筒式過濾器,有較大的孔徑,其具有親水性,屬粗過濾材料;
(3)聚偏二氟乙烯(PVDF),屬精過濾材料,耐熱和耐化學(xué)穩(wěn)定,蒸汽滅菌承受性良好,可制成親水性
濾膜,較廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)無菌制劑用水及注射用水的過濾;
(4)聚醚砜(PES),做成折疊式,常用于筒式過濾器,耐溫耐水解性能好,親水性材料,用于精度較高
的溶液的精過濾;
(5)尼龍,做成折疊式,常用于筒式過濾器,親水性材料,常用作液體的精過濾;
(6)聚四氟乙烯(PTFE),做成折疊式,常用于筒式過濾器,疏水性材料,其是使用相當(dāng)廣泛的一種材
料,耐熱耐化學(xué)穩(wěn)定,常用于水、無機(jī)溶劑及空氣的精過濾。
另外,過濾材料按與水的關(guān)系分為親水性(水可浸潤的)和疏水性(水不浸潤)兩種。親水性的過濾
材料主要應(yīng)用在水或有機(jī)溶液混合的過濾和除菌過濾;疏水性過濾材料是通過水被截流或“引導(dǎo)”進(jìn)入濾膜,主要應(yīng)用在溶劑、酸、堿和化學(xué)品過濾,罐設(shè)備呼吸器工藝用氣發(fā)酵進(jìn)氣排氣過濾。
除菌過濾器的選擇
在小容量注射劑的生產(chǎn)中,利用細(xì)菌不能通過致密小孔濾材的原理,過濾除去工藝過程中使用的氣體
或液體中的微生物。
除菌過濾器的孔徑選擇配制好的藥液需要使用適當(dāng)孔徑的過濾器進(jìn)行過濾,以去除藥液中的雜質(zhì)和細(xì)菌。通常的藥液過濾
采用兩級以上不同孔徑的過濾器串聯(lián)過濾。
在實(shí)際生產(chǎn)過程中,通常采用不同孔徑的濾器對藥液分級過濾,zui后通過一個(gè)孔徑為0.22μm的微孔過濾器對藥液過濾除菌。藥液過濾時(shí),要特別注意確認(rèn)除菌過濾器的孔徑及其在生產(chǎn)過程中的完整性,即除菌過濾器濾膜要進(jìn)行氣泡點(diǎn)試驗(yàn),試驗(yàn)合格后方可使用。當(dāng)藥液配制系統(tǒng)使用的方法是一邊過濾一邊灌裝時(shí),這種系統(tǒng)則應(yīng)該使用兩個(gè)除菌過濾器串聯(lián)使用,以保證即便是過濾灌裝過程中出現(xiàn)一個(gè)過濾器濾膜損壞,也不致影響濾液的無菌性。