可靠性風(fēng)險(xiǎn)控制勢(shì)在必行

解讀重點(diǎn)

項(xiàng)目背景

隨著這兩年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)大改革，制藥企業(yè)由單一的GMP認(rèn)證、跟蹤檢查的監(jiān)督管理模式向以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的飛行檢查、跟蹤檢查、平行檢查等不斷創(chuàng)新的檢查模式，數(shù)據(jù)可靠性也成為FDA和CFDA的檢查重點(diǎn)。FDA發(fā)出的警告信中，被質(zhì)疑數(shù)據(jù)可靠性的藥企不乏國(guó)內(nèi)外藥企。未來(lái)藥企在進(jìn)行新藥申報(bào)及cGMP認(rèn)證時(shí)，也將會(huì)面臨國(guó)內(nèi)外日益嚴(yán)格的數(shù)據(jù)可靠性核查。在日趨嚴(yán)格和頻繁的檢查形勢(shì)下，未雨綢繆，加快完善QC實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性風(fēng)險(xiǎn)控制刻不容緩！

需求&挑戰(zhàn)

不斷創(chuàng)新的檢查模式下，數(shù)據(jù)可靠性成為FDA和CFDA的檢查重點(diǎn)；

不乏國(guó)內(nèi)外藥企被質(zhì)疑數(shù)據(jù)可靠性；

系統(tǒng)的*性和可擴(kuò)展性；

靈活易用并滿足開放型；

安全性和真實(shí)性；

法規(guī)符合性；

方案&收益

通過(guò)實(shí)驗(yàn)室電子記錄執(zhí)行系統(tǒng)（LES）實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)過(guò)程的自動(dòng)化和無(wú)紙化，為GMP環(huán)境下的QA/QC實(shí)驗(yàn)室提供遵循法規(guī)要求、基于SOP執(zhí)行的電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)QA/QC分析實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)采集和報(bào)告的自動(dòng)化，*符合QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性ALCOA+CCEA的法規(guī)要求。

LES“玻璃屏下的方法”執(zhí)行SOP直接采集儀器數(shù)據(jù)

案例詳情

項(xiàng)目分析及解決方案

長(zhǎng)春鉆智制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“鉆智制藥”）成立于2013年6月，為上海鉆智生物科技有限公司法人斥資設(shè)立的一家致力于生物制藥的*企業(yè)。根據(jù)公司總體規(guī)劃，采取技術(shù)引進(jìn)或與同類型其它生物制藥企業(yè)合作等方式豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。計(jì)劃正式投產(chǎn)后將會(huì)接受FDA現(xiàn)場(chǎng)核查，公司高層具有較高的生產(chǎn)過(guò)程控制風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，高度重視檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和合規(guī)化建設(shè)，期望為產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)奠定法規(guī)基礎(chǔ)。為此，鉆智制藥與北京創(chuàng)騰科技有限公司合作，采用LES+LIMS方案打造合規(guī)化的QC實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)。

藥品生產(chǎn)與過(guò)程控制涉及到人、機(jī)、料、法、環(huán)五大基本要素，LIMS可以解決生產(chǎn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要素的信息管理問(wèn)題，為實(shí)驗(yàn)室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫(kù)存管理、文件管理、儀器管理等功能。LIMS符合GxP要求，符合FDA 21CFR Part11、GMP和ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)能夠提供完整的審計(jì)追蹤功能，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

LES產(chǎn)品在藥企GMP領(lǐng)域就有很高的權(quán)wei性，是一個(gè)*驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室SOP執(zhí)行平臺(tái)，嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)人員按照SOP執(zhí)行并實(shí)現(xiàn)步驟控制，加速實(shí)驗(yàn)記錄復(fù)核和審批，*保障QC檢測(cè)的完整性和可靠性。LIMS系統(tǒng)穩(wěn)定、配制簡(jiǎn)單、擴(kuò)展性靈活、系統(tǒng)功能完備。創(chuàng)騰科技LES+LIMS成功上線用戶有四川科倫制藥、協(xié)和麒麟、浙江藥檢所、國(guó)藥集團(tuán)、藥明康德等。其中四川科倫制藥迄今為止，整個(gè)集團(tuán)15個(gè)基地的QC實(shí)驗(yàn)室通過(guò)合規(guī)化的LES+LIMS解決方案實(shí)現(xiàn)QC實(shí)驗(yàn)室無(wú)紙化管理?？苽惣瘓F(tuán)在嚴(yán)格遵從藥品管理行業(yè)法規(guī)和新版GMP的前提下，建立*、的實(shí)驗(yàn)室信息化管理平臺(tái)，在系統(tǒng)運(yùn)行期間經(jīng)歷了多次GMP檢查，驗(yàn)證了該系統(tǒng)法規(guī)的高符合度。