1、適用范圍
    本驗證方案適用于二車間板框過濾器的清潔驗證。
2、職責
    生產技術部：負責清潔驗證方案的起草及驗證的實施。質量部QC：負責按計劃完成清潔驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結果的正確可靠。QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助清潔驗證方案的起草，組織協(xié)調驗證工作，總結驗證結果，起草驗證報告。質量部：負責清潔驗證方案及報告的審核。質量總監(jiān)：負責清潔驗證方案及報告的批準。

3、概述
3.1.二車間的板框過濾器是用于過濾消斑口服液的專屬性設備，為防止不同批號之間由于板?框過濾器的清潔達不到要求而致下一批藥液染菌，通過試驗對《板框過濾器清潔SOP》的清潔效果進行驗證。
3.2.清潔后的評估項目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評估項目均達到預先設定之標準，則說明按該程序是可以達到要求的清潔消毒效果的。

4、驗證目的
4.1通過物理外觀檢查（目檢）來考查按《板框過濾器清潔SOP》清潔板框過濾器的外觀清潔效果，以表明本清潔方法能夠滿足生產該產品的工藝要求。
4.2通過檢測消毒后板框過濾器取樣部位的菌落數(shù)來驗證其消毒效果。

5、清潔方法
每批消斑口服液過濾結束后，按《板框過濾器清潔SOP》對設備進行清潔。

6、取樣部位確定
6.1按《板框過濾器清潔SOP》清潔板框過濾器后，其清潔部位包括板框接液的臺面、網板及
其密封膠墊等。
6.2根據該設備的結構特點和工作原理，確定板框網板是zui難清潔的部位，即以該部位為取樣部位。

7、化學驗證
物理外觀檢查
取樣：清潔結束后，在zui難清潔部位用清潔白綢布擦拭取樣。?檢驗方法：目視檢查法可接受標準：目視檢查板框接液臺面、網板等應無殘留藥液，無污跡，其中板框網板使用清潔白綢布擦拭后綢布應無污跡。

8、微生物驗證
取樣：用滅菌棉簽蘸取少量無菌生理鹽水，在板框網板按25cm2/棉簽進行擦拭取樣，取樣?面積為100cm2，放入100ml無菌生理鹽水中，振搖1min靜置10min后作供試液。?檢驗方法：菌落計數(shù)法?可接受標準：≤20CFU/10cm2

9、驗證的實施
9.1以每批消斑口服液過濾結束后，板框過濾器的清潔作為驗證數(shù)據收集及評估單位，連續(xù)取?
3批作試驗；清潔方法見《板框過濾器清潔SOP》，取樣及檢驗方法見上述。
9.2記錄驗證的數(shù)據
9.3分析數(shù)據，綜合整個驗證過程，得出驗證結論。
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