軟膠囊制劑是目前上流行的四大口服新型劑型之一，具有揮發(fā)性脂溶性成分保留*、生物利用度高、穩(wěn)定性強(qiáng)等特點(diǎn)，該技術(shù)在國(guó)內(nèi)藥品制劑領(lǐng)域具有水平。經(jīng)過(guò)多年的基礎(chǔ)研究和技術(shù)攻關(guān)，我公司將軟膠囊技術(shù)應(yīng)用于中藥制劑，相繼開(kāi)發(fā)成功十滴水軟膠囊、元胡止痛軟膠囊、都梁軟膠囊、銀翹解毒軟膠囊、六味地黃軟膠囊等*新藥，并正在研究開(kāi)發(fā)加味藿香正氣軟膠囊、雙黃連軟膠囊、利膽溶石軟膠囊 、海龍強(qiáng)腎軟膠囊等5個(gè)品種，形成了康緣軟膠囊系列新產(chǎn)品，具有自己的技術(shù)特色。

    （1）復(fù)方中藥軟膠囊內(nèi)容物制備技術(shù)。針對(duì)復(fù)方中藥成分復(fù)雜和多種成分協(xié)同起效的特點(diǎn)，運(yùn)用*的提取、分離和精制技術(shù)，zui大限度地保留揮發(fā)性、脂溶性有效成分，對(duì)特殊工藝處理后的生物活性強(qiáng)的水溶性成分，與處方用量較小的貴重藥材一起采用超微粉碎技術(shù)制成極細(xì)粉末，混勻壓制成軟膠囊。提高了中藥生物利用度，*程度地發(fā)揮中藥復(fù)方療效，解決了囊心內(nèi)容物復(fù)雜使成型工藝難度增大的技術(shù)難題，與國(guó)外用純油性?xún)?nèi)容物填充的制丸技術(shù)相比提高了一個(gè)新的水平。

    （2）復(fù)方中藥軟膠囊混懸物制備技術(shù)。采用分散均勻的油狀混懸液作為軟膠囊內(nèi)容物，符合復(fù)方中藥軟膠囊的特色，我們選用了無(wú)毒、穩(wěn)定、利于有效成分吸收的輔料和助懸劑，并根據(jù)不同處方有效成分的特點(diǎn)合理配比，使多種提取物均勻混懸于液體基質(zhì)中，長(zhǎng)時(shí)間保持穩(wěn)定不分層，同時(shí)在膠囊制作過(guò)程中不堵塞機(jī)器噴體，也有利于人體的吸收，解決目前復(fù)方中藥軟膠囊生產(chǎn)中的難題。

    （3）軟膠囊囊殼制備技術(shù)。在藥品儲(chǔ)存期內(nèi)，因囊殼配方不合理，明膠易老化，分子結(jié)構(gòu)中親水基團(tuán)容易被破壞，局部產(chǎn)生角質(zhì)化，普遍存在崩解不合格問(wèn)題，藥物無(wú)法被人體吸收利用。我們檢索大量的國(guó)內(nèi)外軟膠囊生產(chǎn)技術(shù)資料，不斷地摸索和實(shí)踐囊殼新配方和制備工藝，成功開(kāi)發(fā)了新的囊殼配方，改變了囊殼的成分結(jié)構(gòu)，保護(hù)了明膠分子結(jié)構(gòu)中的親水基團(tuán)，使成品易崩解并長(zhǎng)時(shí)間保持穩(wěn)定。國(guó)家藥典規(guī)定軟膠囊藥品在有效期內(nèi)（一般為1.5-2年）崩解時(shí)限為60分鐘，而我公司新工藝制備的軟膠囊有效期內(nèi)崩解時(shí)間始終控制在40分鐘以?xún)?nèi)，攻克了國(guó)內(nèi)軟膠囊崩解不合格的難題。

    ◆ 現(xiàn)代化的質(zhì)量檢測(cè)控制技術(shù)

    在新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中，按照中藥現(xiàn)代化要求，公司引進(jìn)*的高靈敏度分析儀器，運(yùn)用現(xiàn)代化的質(zhì)量檢測(cè)、控制技術(shù)，確保產(chǎn)品的療效和質(zhì)量。
    （1）薄層色譜（TLC）與薄層色譜掃描（TLCS）技術(shù)
    本公司引進(jìn)日本島津CS—9301型薄層掃描儀（波長(zhǎng)范圍200nm—700nm），采用雙向雙相展開(kāi)、多次單相展開(kāi)、分級(jí)展開(kāi)、梯度展開(kāi)等各種特殊展開(kāi)技術(shù)，把薄層色譜分析技術(shù)廣泛運(yùn)用于公司全部新藥和在研品種的生產(chǎn)與開(kāi)發(fā)，準(zhǔn)確地鑒定金振口服液中黃芩甙成份以及對(duì)十滴水軟膠囊中大黃各成分進(jìn)行薄層分離和鑒別。同時(shí)在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中熟練運(yùn)用薄層色譜掃描進(jìn)行定量測(cè)定，減少了待測(cè)組分的流失和其他藥味的干擾，使樣品的線(xiàn)性范圍、精密度、重復(fù)性和加樣回收等各項(xiàng)方法學(xué)研究均獲得良好的結(jié)果，從而成功的完成TLCS測(cè)試分析。
     （2）分光光度分析技術(shù)
    本公司采用日本島津UV—2401型紫外分光光度計(jì)，通過(guò)配備高靈敏度檢測(cè)器、高性能微處理機(jī)（二極管陣列檢測(cè)器、190—820nm全光光譜掃描，靈敏度可測(cè)到10-8g/ml），突破常規(guī)的分光光度法，運(yùn)用導(dǎo)數(shù)光譜法、多波長(zhǎng)光譜法、差示分光法，對(duì)樣品有效部位或單個(gè)有效成份進(jìn)行含量測(cè)定。如抗骨增生膠囊淫羊藿甙的分光光度測(cè)定、小柴胡顆粒劑中黃芩甙份的三波長(zhǎng)含量測(cè)定、金振口服液膽酸的一階導(dǎo)數(shù)含量測(cè)定等，這些方法配合*的紫外分光光度儀，有效地監(jiān)控了產(chǎn)品的質(zhì)量。
   （3）氣相色譜（GC）技術(shù)
    本公司在分析中藥復(fù)雜組分混合物過(guò)程中，采用美國(guó)Agilent公司GC—6890型氣相色譜儀，通過(guò)電子氣流控制（EPC）系統(tǒng)、氫離子火焰檢測(cè)器（FID）、電子捕捉檢測(cè)器（ECD）、柱溫、柱流梯度設(shè)置系統(tǒng)和多功能HP色譜分析工作站，進(jìn)行揮發(fā)性成分的定量、定性分析和雜質(zhì)檢測(cè)、純品制備，使許多研究工作取得了突破性進(jìn)展。該項(xiàng)技術(shù)目前在公司新藥中已運(yùn)用于復(fù)方丹參顆粒冰片、十滴水軟膠囊樟腦、銀翹解毒軟膠囊中薄荷醇、桂枝茯苓膠囊中丹皮酚的含量測(cè)定，并廣泛運(yùn)用于在研品種中揮發(fā)油、生物堿、黃酮、植物甾醇等的定量分析。同時(shí),結(jié)合氣質(zhì)聯(lián)用儀（GC—MS），在一些新藥的開(kāi)發(fā)中無(wú)需對(duì)照品即可根據(jù)色譜參數(shù)進(jìn)行定性和定量，大大加快了新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)度。
   （4）液相色譜（HPLC）技術(shù)
     本公司在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中廣泛地運(yùn)用液相色譜（HPLC）技術(shù)技術(shù)。引進(jìn)二臺(tái)美國(guó)Agilent公司四泵HP—1100型HPLC儀、四臺(tái)HP—1100型單泵HPLC儀、兩臺(tái)美國(guó)奧泰HPLC儀，配備二極管陣列檢測(cè)器、蒸發(fā)激光散射檢測(cè)器，并與質(zhì)譜聯(lián)用，從而自動(dòng)、準(zhǔn)確、迅速地進(jìn)行多個(gè)樣品的定量分析和高純度樣品制備，該項(xiàng)技術(shù)已成功運(yùn)用于公司新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)、指紋圖譜的研究等工作，用于測(cè)定復(fù)方丹參顆粒中三七皂甙R1、天舒膠囊中川芎嗪、抗骨增生膠囊中肉蓯蓉齊敦果酸、元胡止痛軟膠囊中歐前胡素的含量。通過(guò)HPLC制備技術(shù)的運(yùn)用，公司已成功地制備了一批高純度樣品，使公司立項(xiàng)開(kāi)發(fā)一類(lèi)、二類(lèi)新藥成為現(xiàn)實(shí)，如康緣Ⅰ號(hào)甲生物堿粉針劑（主治:子宮內(nèi)膜異位癥、一類(lèi)新藥），康緣Ⅱ號(hào)丙生物堿粉針劑（抗癌藥，一類(lèi)新藥）等。
     （5）指紋圖譜研究
     為加速推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、化進(jìn)程，公司與南京中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合組建了中藥指紋圖譜研究中心。配備了傅立葉變換紅外拉曼光譜儀、薄層掃描儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、液質(zhì)聯(lián)用儀，進(jìn)行中藥中主要成份的定性定量分析，開(kāi)展中藥指紋圖譜的研究，繪制中藥指紋圖譜，闡述中藥從原藥材到成品的主要成分變化過(guò)程。目前已基本完成了中藥現(xiàn)代化、化示范品種桂枝茯苓膠囊的指紋圖譜研究工作，成功地繪制出該品種中桂枝、牡丹皮等全部五種原藥材、中間體及成品的特征圖譜，闡明了桂枝伏苓膠囊從原藥材到成品各工藝環(huán)節(jié)的有效部位、有效成分的色譜參數(shù)和含量的變化特征。從而為桂枝茯苓膠囊走出、進(jìn)入世界醫(yī)藥市場(chǎng)打下堅(jiān)實(shí)的科技基礎(chǔ)。

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