輻射滅菌的目的是為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品無(wú)菌保證，目前一次性?xún)?chǔ)液袋的輻射滅菌使用Co60產(chǎn)生的γ射線進(jìn)行輻射滅菌，該射線具有穿透力，很多產(chǎn)品輻照后發(fā)生了明顯的顏色改變，如明顯發(fā)黃，并產(chǎn)生了明顯的異味。
輻射后會(huì)增加儲(chǔ)液袋產(chǎn)品遷移至接觸溶液的高聚物含量。一次性?xún)?chǔ)液袋的無(wú)菌保證為可見(jiàn)的顯性風(fēng)險(xiǎn)，而浸出物遷移為隱性的風(fēng)險(xiǎn)。
為什么這么說(shuō)呢？雖然這個(gè)行業(yè)大家都在做可提取物/浸出物研究，但說(shuō)實(shí)話目前為止，審核過(guò)的很多企業(yè)該方面的技術(shù)研究報(bào)告，基本沒(méi)有發(fā)現(xiàn)真正說(shuō)得明白的安全性評(píng)價(jià)。該情況發(fā)生主要有以下幾個(gè)原因：
1、浸出物研究成本昂貴，哪怕是商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，也做不到對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中所有的一次性產(chǎn)品均進(jìn)行浸出物研究。
2、缺乏行業(yè)中*的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在上述原因下，很多企業(yè)使用廠家的可提取物數(shù)據(jù)或者自己研究的生產(chǎn)過(guò)程中的部分一次性產(chǎn)品的浸出物數(shù)據(jù)進(jìn)行孤立的評(píng)價(jià)，所以是很片面的結(jié)論。
另外，生物制品終產(chǎn)品檢驗(yàn)一般不會(huì)進(jìn)行一次性產(chǎn)品遷移的高聚物含量的檢驗(yàn)，所以無(wú)菌保證的顯性風(fēng)險(xiǎn)是可識(shí)別的，涉及的主要是成本損失問(wèn)題，而浸出物含量為不易識(shí)別、很難評(píng)價(jià)的隱性風(fēng)險(xiǎn)。
因此，在這樣的背景下，呼吁一次性?xún)?chǔ)液袋生產(chǎn)企業(yè)能站到更高的高度上，根據(jù)差情況下儲(chǔ)液袋生物負(fù)載在能夠保證產(chǎn)品無(wú)菌保證的基礎(chǔ)上合理下調(diào)輻照劑量，實(shí)現(xiàn)從源頭上更好的控制生物制品的安全性。
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