藥用氣霧劑灌裝技術(shù)

氣霧劑由藥物、附加劑、拋射劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)組成。

1、藥物和附加劑。液體、半固體及固體藥物均可以開發(fā)成氣霧劑。除拋射劑外，氣霧劑往往需要添加能與拋射劑混溶的潛溶劑、增加藥物穩(wěn)定性的抗氧劑以及乳化所需的表面活性劑等附加劑。附加劑應(yīng)視具體情況而定。如：溶液型氣霧劑，將拋射劑作溶劑，必要時(shí)可加入適量乙醇。有時(shí)為使藥物與拋射劑混溶，亦可加丙二醇、聚乙二醇等有機(jī)溶媒，但應(yīng)注意所加入乙醇、丙二醇等的量對(duì)肺部的刺激性及氣霧劑穩(wěn)定性的影響。必要時(shí)需加入抗氧劑、防腐劑。拋射劑（propellents）是直接提供氣霧劑動(dòng)力的物質(zhì)，有時(shí)可兼作藥物的溶劑或稀釋劑。

2、拋射劑。由于拋射劑的蒸氣壓高，液化氣體在常壓下沸點(diǎn)低于大氣壓。因此，一旦閥門系統(tǒng)開放，壓力突然降低，拋射劑急劇汽化，可將容器內(nèi)的藥液分散成極細(xì)的微粒，通過閥門系統(tǒng)噴射出來，達(dá)到作用或吸收部位。理想的拋射劑應(yīng)具有以下特點(diǎn)：要有適當(dāng)?shù)姆悬c(diǎn)，在常溫下其蒸氣壓應(yīng)適當(dāng)大于大氣壓；無毒、無致敏性和刺激性；不易燃易爆；不與藥物或容器反應(yīng)；無色、無臭、無味；價(jià)廉易得。

3、氣霧劑的容器應(yīng)對(duì)內(nèi)容物穩(wěn)定，能耐受工作壓力，并且有一定的耐壓安全系數(shù)和沖擊耐力。用于制備耐壓容器的材料包括玻璃和金屬兩大類。玻璃容器的化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定，但耐壓性和抗撞擊性較差，故需在玻璃瓶的外面搪以塑料層；金屬材料如鋁、馬口鐵和不銹鋼等耐壓性強(qiáng)，但對(duì)藥物溶液的穩(wěn)定性不利，故容器內(nèi)常用環(huán)氧樹脂、聚氯乙烯或聚乙烯等。進(jìn)行表面處理?，F(xiàn)在比較常用的耐壓容器包括外包塑料的玻璃瓶、鋁制容器、馬口鐵容器等。

4、閥門系統(tǒng)的基本功能是在密閉條件下控制藥物噴射的劑量。閥門系統(tǒng)使用的塑料、橡膠、鋁或不銹鋼等材料必須對(duì)內(nèi)容物為惰性，所有部件需要精密加工，具有并保持適當(dāng)?shù)膹?qiáng)度，其溶脹性在貯存期內(nèi)必須保持在一定的限度內(nèi)，以保證噴藥劑量的準(zhǔn)確性。閥門系統(tǒng)一般由閥門桿、橡膠封圈、彈簧、浸入管、定量室和推動(dòng)鈕組成，并通過鋁制封帽將閥門系統(tǒng)固定在耐壓容器上。這個(gè)對(duì)產(chǎn)品霧狀很重要。

（1）封帽：其作用是把閥門固定在容器上，通常是鋁制品，必要時(shí)涂以環(huán)氧樹脂薄膜。

（2）閥門桿：是閥門的軸芯部分，通常用尼龍或不銹鋼制成，包括內(nèi)孔和膨脹室。若為定量閥門，其下端應(yīng)有一細(xì)槽（引液槽）供藥液進(jìn)入定量室。內(nèi)孔是閥門溝通容器內(nèi)外的極細(xì)小孔，位于閥門桿之旁，平常被彈性橡膠封圈封住，使容器內(nèi)外不通。當(dāng)撳下推動(dòng)鈕時(shí)，內(nèi)孔與藥液相同，內(nèi)容物立即通過閥門噴射出來。膨脹室位于內(nèi)孔之上閥門桿之內(nèi)。容器內(nèi)容物由內(nèi)孔進(jìn)入此室時(shí)，驟然膨脹，使拋射劑沸騰汽化，將藥物分散，噴出時(shí)可增加粒子的細(xì)度。

（3）橡膠封圈：是封閉或打開閥門內(nèi)孔的控制圈，通常用丁腈橡膠制成，有出液與進(jìn)液兩個(gè)封圈，分別套在閥門桿上，并定位于定量室的上下兩端，分別控制內(nèi)容物由定量室進(jìn)入內(nèi)孔和從容器進(jìn)入定量室。

（4）彈簧：供給推動(dòng)鈕上升的彈力，套在閥門桿（或定量室）的下部，需要質(zhì)量穩(wěn)定的不銹鋼制成，如靜電真空小爐鋼（Cr17Ni12Mo2T），否則藥液易變質(zhì)。

（5）浸入管：連接在閥門桿的下部，其作用是將內(nèi)容物輸送至閥門系統(tǒng)中，如不用浸入管而僅靠引液槽則使用時(shí)需將容器倒置。通常用聚乙烯或聚丙烯制成。

（6）定量室：亦稱定量小杯，起定量噴霧作用。它的容量決定氣霧劑一次給出一個(gè)準(zhǔn)確的劑量（一般為0.05～0.2mL）。定量室下端伸入容器內(nèi)的部分有兩個(gè)小孔，用橡膠墊圈封住。罐裝拋射劑時(shí)，因罐裝機(jī)系統(tǒng)的壓力大，拋射劑可以經(jīng)過小孔注入容器內(nèi)，罐裝后小孔仍被墊圈封住，使內(nèi)容物不能外漏。

（7）推動(dòng)鈕：是用來打開或關(guān)閉閥門系統(tǒng)的裝置，具有各種形狀并有適當(dāng)?shù)男】着c噴嘴相連，限制內(nèi)容物噴出的方向，一般用塑料制成。

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