GMP凈化工程

 1、人流
1-1、人員凈化流程圖：

1、嚴(yán)格按照《ISO/DIS14644-1 標(biāo)準(zhǔn)》
2、《GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
3、《GMP-98 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
4、《YFB001-95 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑規(guī)范》
5、《GB14925-2001 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境與設(shè)施》
6、《YY0033-2000 無菌科研生產(chǎn)管理規(guī)范》
7、《JGJ71-90 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

    生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一；

    通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)；我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)；

   生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：
一、 概述 ：凈化車間  凈化工程 潔凈工程  潔凈車間  潔凈廠房 無塵車間  無塵室的設(shè)計(jì)要求；
 二、設(shè)計(jì)依據(jù)
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

4)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

5)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

 三、凈化車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、潔凈人流走廊、物流貨淋走道。

 四、人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋室通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動(dòng)方向：物流通道---潔凈車間--成品包裝

 五、 凈化空調(diào)系統(tǒng)： 室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù):

1）：車間域10萬級(jí)凈化車間,

2）壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓, 與室外靜+10PA

3）：18~26℃； 4）：50~65% ； 5）氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng)，上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級(jí)過濾系統(tǒng)；

6） 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感, 保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人。

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