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2010版藥典分子量及其分布方法

來源:北京硅谷同創(chuàng)科技有限公司   2024年08月22日 07:06  
 

  中國(guó)藥典2010年版二部附錄V H

  

  Bolisuanna

  Sodium Hyaluronate

 ?。–14H20N Na O11)n

  本品系雞冠或微生物 [馬疫鏈球菌]中提取的酸性黏多糖,由D-醛酸和N-乙?;?D-氨基雙糖單位構(gòu)成的糖胺聚糖的鈉鹽。按干燥品計(jì)算,含應(yīng)為90.0%~110.0%。

  由動(dòng)物組織提取制得的制品應(yīng)去除或滅活病毒和傳染因子;由發(fā)酵法制備的制品應(yīng)控制有害的鏈球菌分泌物。

  【性狀】 本品為白色或類白色的粉末或纖維狀物;有引濕性。

  本品在水中微溶,在乙醇、或中不溶。

  【鑒別】 (1)取本品適量,加水溶解并稀釋成每1ml中約含2mg的溶液,取2ml,加5%氯化十六烷基溶液0.1ml,即生成白色沉淀;加10%氯化鈉溶液0.5ml,沉淀溶解。

  (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集1173圖)一致。(中國(guó)藥典2010年版二部附錄IVC)。

 ?。?)本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(中國(guó)藥典2010年版二部附錄III)。

  【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品(相當(dāng)于干燥品0.10g),加入0.9%的氯化鈉溶液30ml,振搖使其慢慢混勻并溶解,溶液應(yīng)澄清,照紫外-可見分光光度法(中國(guó)藥典2010年版二部附錄IVA),在600nm波長(zhǎng)處的吸光度不得過0.01。

  酸堿度 取本品適量,加水溶解并稀釋成每1ml中含5mg的溶液,依法測(cè)定(中國(guó)藥典2010年版二部附錄VIH),pH值應(yīng)為5.0~8.5。

  吸光度 取本品適量,加水制成每1ml中含2mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(中國(guó)藥典2010年版二部附錄IVA)測(cè)定,在257nm的波長(zhǎng)處,吸光度不得大于0.3;在280nm的波長(zhǎng)處,吸光度不得大于0.3。

  分子量與分子量分布 取本品5mg,加流動(dòng)相至50ml,搖勻,室溫放置過夜,作為供試品溶液。另取45個(gè)已知分子量范圍1萬~500萬的聚苯乙烯酯鈉鹽對(duì)照品,同法制成每1ml中約含0.1mg的溶液作為系列對(duì)照品溶液。照分子排阻色譜法(中國(guó)藥典2010年版二部附錄V H),用多糖測(cè)定用凝膠柱Shodex SB-806HQ8.0mm×300mm)或兩根柱串聯(lián),以0.2mol/L氯化鈉溶液(取氯化鈉11.9g,0.1g,加純水使溶解并稀釋至1000ml)為流動(dòng)相,柱溫35℃,流速為每分鐘0.5ml,示差折光檢測(cè)器。

  取上述各對(duì)照品溶液100μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,由GPC軟件進(jìn)行普適校正

  計(jì)算線性回歸方程,對(duì)照品K值為0.00018,α值為0.65;本品K值為0.00057α值為0.75。取供試品溶液100μl,同法測(cè)定,用GPC軟件計(jì)算出供試品的分子量及分子量分布。本品重均分子量Mw應(yīng)不小于400 000,分布寬度Mw/Mn應(yīng)小于3.0滴眼劑);重均分子量Mw應(yīng)為600 0001500 000,分布寬度Mw/Mn應(yīng)小于3.0(用于骨科);重均分子量Mw應(yīng)為1,000 0002000 000,分布寬度Mw/Mn應(yīng)小于3.0(用于眼科手術(shù));重均分子量Mw應(yīng)不小于400 000,分布寬度Mw/Mn應(yīng)小于3.0(藥用輔料)。

  鹽 取本品約10mg,用水2ml溶解,加2ml置沸水浴中水解6小時(shí),取出放冷后,加試液5滴,不得立即產(chǎn)生沉淀。(由雞冠提取)

  干燥失重 取本品0.5g,以為干燥劑,在60℃減壓干燥6小時(shí),減失重量不得過20.0%(中國(guó)藥典2010年版二部附錄VIIIL)。

  熾灼殘?jiān)?取本品0.5g,依法檢查(中國(guó)藥典2010年版二部附錄VIIIN),遺留殘?jiān)坏眠^18.0%。

  重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(中國(guó)藥典2010年版二部附錄VIIIH第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

  細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(中國(guó)藥典2010年版二部附錄XIE),每1mg含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.5EU(供眼內(nèi)注射用);應(yīng)小于0.05EU(供關(guān)節(jié)內(nèi)注射用)。

  微生物限度 取本品7.5g,加入含45000單位的無菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)150ml,冰箱4℃放置4小時(shí)后,取出放置,至室溫,42℃水浴振蕩30分鐘,制得1:20的溶液,作為供試品溶液。按照微生物限度檢查法(中國(guó)藥典2010年版二部XIJ)檢查,每1g供試品中細(xì)菌總數(shù)不得過100個(gè),霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)小于20個(gè),不得檢出、銅綠假單胞菌和大腸埃希菌。

  【含量測(cè)定】 對(duì)照品溶液的制備 取經(jīng)105℃干燥至恒重的醛酸對(duì)照品60mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用水溶解,并稀釋至刻度,搖勻;精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。

  供試品溶液的制備 取本品約80mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用水溶解,并稀釋至刻度,搖勻;用內(nèi)容量移液管量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。

  標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對(duì)照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml,分別置25ml具塞試管中,依次分別加水至1.0ml,混勻,冰浴中冷卻,并在不斷振搖下緩緩滴加0.025mol/L硼砂溶液5.0ml,密塞,沸水浴加熱10分鐘(中間振搖一次),迅速冷卻,加0.125%的無水乙醇溶液0.2ml,搖勻,沸水浴中加熱15分鐘(中間振搖一次),冷卻至室溫。照紫外-可見分光光度法(中國(guó)藥典2010年版二部附錄IVA),以0管為空白,在530nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,以醛酸的μg數(shù)對(duì)相應(yīng)的吸光度計(jì)算回歸方程。

  測(cè)定法 精密量取供試品溶液1ml,置25ml具塞試管中,自“冰浴中冷卻”起照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法測(cè)定,由回歸方程計(jì)算醛酸的含量,乘以2.0675,即得。

  【類別】 黏彈類物質(zhì)。

  【制劑】 (1)注射液 (2)

  【貯藏】 遮光,密閉,冷處保存。


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