藥用滲透促進(jìn)劑月桂氮?酮藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記

藥用滲透促進(jìn)劑月桂氮?酮藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記

藥用滲透促進(jìn)劑月桂氮?酮藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記

【性狀】本品為無(wú)色透明的黏稠液體。

【類別】藥用輔料，滲透促進(jìn)劑。

【貯藏】遮光，密封保存。

【最小起訂量】1瓶

【檢測(cè)依據(jù)】中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)

【級(jí)別】藥用輔料級(jí)別

【食品藥品監(jiān)督管理局CDE備案可查】

**藥用滲透促進(jìn)劑月桂氮?酮藥用輔料**

**一、月桂氮?酮簡(jiǎn)介**

月桂氮?酮（Azone），化學(xué)名稱為1-正十二烷基-六氫-2H-氮雜卓-2-酮，是一種被廣泛研究和應(yīng)用的藥用滲透促進(jìn)劑。其分子式為C18H35NO，分子量為281。作為一種無(wú)色透明粘稠液體，月桂氮?酮易溶于各種有機(jī)溶劑，并且具有出色的滲透性和穩(wěn)定性。

**二、藥用營(yíng)養(yǎng)價(jià)值**

雖然月桂氮?酮主要用作滲透促進(jìn)劑，而非直接作為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，但其在藥用輔料方面的應(yīng)用有助于提高藥物的生物利用度和治療效果，間接為患者的健康帶來(lái)益處。

**三、藥用輔料用途**

月桂氮?酮在藥用輔料領(lǐng)域的主要用途是作為滲透促進(jìn)劑，幫助藥物更好地透過皮膚或黏膜，提高藥物的吸收率和生物利用度。它廣泛應(yīng)用于透皮給藥系統(tǒng)，如貼片、乳膏、凝膠等制劑中。

**四、制備方法與工藝**

月桂氮?酮的制備方法涉及多步有機(jī)合成反應(yīng)。通過選擇合適的原料和催化劑，經(jīng)過酯化、還原等步驟，可以得到純度較高的月桂氮?酮。制備過程中需要嚴(yán)格控制反應(yīng)條件，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

**五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)**

藥用月桂氮?酮的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和藥用標(biāo)準(zhǔn)。其純度、雜質(zhì)含量、重金屬殘留等方面都需要進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)。常用的檢測(cè)方法包括高效液相色譜法、氣相色譜法等。只有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的月桂氮?酮才能被用作藥用輔料。

**六、安全性與穩(wěn)定性**

月桂氮?酮在藥用輔料中的應(yīng)用具有良好的安全性和穩(wěn)定性。研究表明，它在適當(dāng)?shù)臐舛认聦?duì)皮膚無(wú)刺激性，并且具有良好的滲透效果。然而，為了確保其安全性和穩(wěn)定性，仍需要對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究。

**七、臨床應(yīng)用與效果**

月桂氮?酮在臨床上的應(yīng)用廣泛，特別是在透皮給藥系統(tǒng)中。通過提高藥物的滲透性和吸收率，它可以增強(qiáng)藥物的治療效果，減少用藥次數(shù)和劑量，從而提高患者的治療體驗(yàn)和遵醫(yī)行為。

**八、市場(chǎng)前景與趨勢(shì)**

隨著透皮給藥系統(tǒng)在藥物治療中的普及和應(yīng)用范圍的擴(kuò)大，月桂氮?酮作為藥用滲透促進(jìn)劑的市場(chǎng)前景廣闊。此外，隨著人們對(duì)藥物安全性和有效性的要求日益提高，月桂氮?酮憑借其出色的滲透性和穩(wěn)定性，有望在藥用輔料領(lǐng)域得到更廣泛的應(yīng)用和深入的研究。同時(shí)，隨著科技的進(jìn)步和創(chuàng)新，月桂氮?酮的制備方法也將不斷優(yōu)化，其質(zhì)量和純度將得到進(jìn)一步提高。這將為藥用輔料領(lǐng)域的發(fā)展注入新的活力，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展。