醫(yī)藥用級(jí)刺五加浸膏提取物CDE備案資質(zhì)齊全

醫(yī)藥用級(jí)刺五加浸膏提取物CDE備案資質(zhì)齊全

    刺五加浸膏

    CiwujiaJingao

    ACANTHOPANAXEXTRACT

    本品為刺五加經(jīng)加工制成的浸膏。

    【制法】取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏50g（水浸膏），即得；或取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加75%乙醇，回流提取12小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮成浸膏40g（醇浸膏），即得。

    【性狀】本品為黑褐色的稠膏狀物；氣香，味微苦、澀。

    【鑒別】取本品0.5g，加70%乙醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取刺五加對(duì)照藥材2.5g，加甲醇20ml，加熱回流1小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。再取異嗪皮啶對(duì)照品、紫丁香苷對(duì)照品，分別加甲醇制成每1ml含異嗪皮啶0.5mg、紫丁香苷1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液與對(duì)照藥材溶液各10μl、對(duì)照品溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲醇-水（6∶2∶1）的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)；在與異嗪皮啶對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置日光下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)；在與紫丁香苷對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)紫色斑點(diǎn)。

    【檢查】水分水浸膏不得過30.0%；醇浸膏不得過20.0%（通則0832第二法）。

    總灰分不得過6.0%（通則2302）。

    其他應(yīng)符合流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0189）。

    【浸出物】取本品水浸膏2.5g，精密稱定，置100ml具塞錐形瓶中，精密加水25ml使溶散（必要時(shí)以玻璃棒攪拌使溶散），再精密加水25ml沖洗瓶壁及玻璃棒，密塞，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用水補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，于105℃干燥3小時(shí)，置干燥器中冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量。以干燥品計(jì)算供試品中水溶性浸出物的含量，不得少于90.0%。或取本品醇浸膏，照醇溶性浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法（通則2201）測(cè)定，用甲醇作溶劑，醇溶性浸出物不得少于60.0%。

醫(yī)藥用級(jí)刺五加浸膏提取物CDE備案資質(zhì)齊全