藥用級交聯(lián)聚維酮原料CAS25249-54-1資質(zhì)全
交聯(lián)聚維酮
JiaolianJuweitong
Crospovidone
本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計算,含氮(N)應為11.0%~12.8%。
【檢查】酸堿度取本品1.0g,加水100ml攪拌使成均勻混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~8.0。
水中可溶物取本品25.0g,置燒杯中,加水200ml,攪拌1小時,用水定量轉移至250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,靜置(一般不超過24小時),取上層溶液,離心30分鐘(每分鐘3500轉),取上清液經(jīng)0.45μm濾膜濾過,精密量取續(xù)濾液50ml,置已在105℃干燥3小時并稱重的燒杯中,蒸發(fā)至干,在105℃干燥3小時,遺留殘渣不得過50mg(1.0%)。
N-乙烯-2-吡咯烷酮取本品約1.25g,精密稱定,精密加水50ml,振搖使分散,密塞,振蕩1小時,靜置后,取上清液濾過,續(xù)濾液作為供試品溶液;另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品適量,精密稱定,用流動相溶解并稀釋制成每1ml約含0.25μg的溶液,作為對照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適量,用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-水(8:92)為流動相,檢測波長為235nm。取系統(tǒng)適用性溶液20μ1,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應符合規(guī)定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,不得過0.001%。
【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,照氮測定法(通則0704第一法或第三法)測定,計算,即得。
【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
【貯藏】避光,密封保存。
【標示】應標明本品粒度分布的標示范圍。
附:三氯化鈦-硫酸溶液的配制量取15%三氯化鈦溶液(取15g三氯化鈦溶于100ml稀鹽酸中)20ml,在冰浴下與硫酸13ml小心混合均勻,加適量濃過氧化氫溶液至岀現(xiàn)黃色,加熱至冒白煙,放冷,反復用水稀釋并蒸發(fā)至溶液近無色,加水得無色溶液,并加水至100ml,搖勻,即得。
藥用級交聯(lián)聚維酮原料CAS25249-54-1資質(zhì)全