藥用級交聯(lián)聚維酮原料CAS25249-54-1資質(zhì)全

藥用級交聯(lián)聚維酮原料CAS25249-54-1資質(zhì)全

交聯(lián)聚維酮

JiaolianJuweitong

Crospovidone

本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計算，含氮（N）應為11.0%～12.8%。

【檢查】酸堿度取本品1.0g，加水100ml攪拌使成均勻混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～8.0。

水中可溶物取本品25.0g，置燒杯中，加水200ml，攪拌1小時，用水定量轉移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置（一般不超過24小時），取上層溶液，離心30分鐘（每分鐘3500轉），取上清液經(jīng)0.45μm濾膜濾過，精密量取續(xù)濾液50ml，置已在105℃干燥3小時并稱重的燒杯中，蒸發(fā)至干，在105℃干燥3小時，遺留殘渣不得過50mg（1.0%）。

N-乙烯-2-吡咯烷酮取本品約1.25g，精密稱定，精密加水50ml，振搖使分散，密塞，振蕩1小時，靜置后，取上清液濾過，續(xù)濾液作為供試品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品適量，精密稱定，用流動相溶解并稀釋制成每1ml約含0.25μg的溶液，作為對照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適量，用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（8:92）為流動相，檢測波長為235nm。取系統(tǒng)適用性溶液20μ1，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應符合規(guī)定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，不得過0.001%。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第一法或第三法）測定，計算，即得。

【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

【貯藏】避光，密封保存。

【標示】應標明本品粒度分布的標示范圍。

附：三氯化鈦-硫酸溶液的配制量取15%三氯化鈦溶液（取15g三氯化鈦溶于100ml稀鹽酸中）20ml，在冰浴下與硫酸13ml小心混合均勻，加適量濃過氧化氫溶液至岀現(xiàn)黃色，加熱至冒白煙，放冷，反復用水稀釋并蒸發(fā)至溶液近無色，加水得無色溶液，并加水至100ml，搖勻，即得。

藥用級交聯(lián)聚維酮原料CAS25249-54-1資質(zhì)全