藥用級(jí)DL蘋果酸藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用級(jí)DL蘋果酸藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用級(jí)DL蘋果酸藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

DL-蘋果酸

DL-Pingguosuan

DL-Malic Acid

本品為（RS）-（±）-羥基丁二酸。按無(wú)水物計(jì)算，含C₄H₆O₅不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為128～132℃。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-0.10^°至+0.10^°。

　　【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml使溶解，用調(diào)節(jié)pH值至中性，加1%對(duì)氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加熱5分鐘，加20%溶液5ml，置水浴中加熱3分鐘，加4%氫氧化鈉溶液5ml，溶液即呈紅色。

　?。?/span>2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品10.0g，加水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，不得更濃。

　　易氧化物  取本品0.10g，置100ml燒杯中，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，搖勻，置20℃±1℃水浴中冷卻，加0.02mol/L溶液5ml，溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失。

　　氯化物  取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.005%）。

　　硫酸鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.03%）。

　　水中不溶物  取本品25.0g，加水100ml使溶解，用經(jīng)100℃恒重的4號(hào)垂熔玻璃坩堝過(guò)，濾渣用熱水沖洗后，在100℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　有關(guān)物質(zhì)  取本品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來(lái)酸對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）