醫(yī)藥級阿莫西林原料藥 抗生素殺菌劑

醫(yī)藥級阿莫西林原料藥 抗生素殺菌劑

醫(yī)藥級阿莫西林原料藥 抗生素殺菌劑

本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（一）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物。按無水物計算，含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）不得少于95.0%。
   【性狀】  本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
   本品在水中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
   比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+290°至+315°。
   【鑒別】  （1）取本品與阿莫西林對照品各約0.125g，分別加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液；另取阿莫西林對照品和頭孢唑林對照品各適量，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和5mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈254nm下檢視。系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個清晰分離的斑點(diǎn)。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。
   （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集441圖）一致。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0）-乙腈（97.5：2.5）為流動相；檢測波長為254nm。取阿莫西林系統(tǒng)適用性對照品約25mg，置50ml量瓶中，用流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。
   測定法  取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿莫西林對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
   【類別】  β-內(nèi)酰胺類抗生素，青霉素類。
   【貯藏】  遮光，密封保存。
   【制劑】  （1）阿莫西林干混懸劑 （2）阿莫西林片 （3）阿莫西林膠囊 （4）阿莫西林顆粒