藥用級微晶纖維素結(jié)晶粉末 崩解劑CDE備案

藥用級微晶纖維素結(jié)晶粉末 崩解劑CDE備案

產(chǎn)品名稱： 微晶纖維素

 英文名稱： Microcrystalline cellulose,medicinal

 別 名： 微晶質(zhì),微晶體;纖維素粉;亞硫酸(鹽)紙漿

  微晶纖維素CAS： 1918-18-9

  版 本： BP2007

 分 子 式： C8H7Cl2NO2

 分 子 量： 220.05

 包 裝： 25kg紙板桶

 微晶纖維素性狀： 白色或類白色粉末，無臭，無味

 微晶纖維用途： 藥用輔料方面用途廣泛，可直接用于干粉壓片，廣泛用作藥物賦形劑,流動性助劑,填充物,崩解劑,抗粘劑,吸附劑,膠囊稀釋劑等。

微晶纖維素常用作吸附劑、助懸劑、稀釋劑、崩解劑。微晶纖維素廣泛應(yīng)用于藥物制劑，主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑，不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用，在片劑制備中非常有用。

由于微晶纖維素分子之間存在氫鍵，受壓時氫鍵締合，故具有高度的可壓性，常被用作于黏合劑；壓制的片劑遇到液體后，水分迅速進入含有微晶纖維素的片劑內(nèi)部，氫鍵即刻斷裂，所以可作為崩解劑。因此，它是片劑生產(chǎn)中廣泛使用的一種輔料，能夠提高片劑的硬度。例如在制備利福平藥片中可用微晶纖維素與淀粉（質(zhì)量比為6.25：1）和各種原料混合均勻后直接壓片，產(chǎn)品在1min內(nèi)崩散成霧狀。而且在有效期內(nèi)含量不變，并能很好地提高藥物穩(wěn)定性。又如，由于加入微晶纖維素，醋酸潑尼松與醋酸黃連素（鹽酸小檗堿）片劑的溶出度提高到80%以上。用微晶纖維素做輔料壓片時不需經(jīng)過傳統(tǒng)的造粒過程，例如在制備咳必清藥片中由于加入了微晶纖維素， 解決了咳必清濕法造粒壓片易吸潮而出現(xiàn)的嚴(yán)重黏沖現(xiàn)象，并且崩解迅速。

微晶纖維素也可用作藥品的緩釋劑。緩釋過程是由活性物質(zhì)進入載體的多孔結(jié)構(gòu)?；钚晕镔|(zhì)被分子間氫鍵包含，干燥后活性物質(zhì)被固定?；钚晕镔|(zhì)釋放時由于水在聚合物載體的毛細管系統(tǒng)內(nèi)擴散引起潤脹，載體經(jīng)基和被固定的活性物質(zhì)之間的化合鍵被破壞，活性物質(zhì)緩慢地釋放出來。

微晶纖維素粉末在水中能形成穩(wěn)定的分散體系，將其與藥物配合可制成奶油狀或懸浮狀的藥液，同時還可用作膠囊劑。微晶纖維素在水中經(jīng)強力攪拌生成凝膠，也可用于制造膏狀和懸浮液類型醫(yī)藥制劑。

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