藥用級月桂氮?酮液體油溶CDE備案質(zhì)檢單COA

藥用級月桂氮?酮液體油溶CDE備案質(zhì)檢單COA

中文名：月桂氮?酮

外文名：Laurocapram

化學(xué)式：C18H35NO

分子量：281.477

CAS登錄號：59227-89-3

熔    點(diǎn)：-7 ℃

密    度：0.9 g/cm3

閃    點(diǎn)：165.2 ℃

【檢查】
酸堿度    取本品5ml，加中性乙醇5ml，溫?zé)崾谷芙?，放冷，溶液遇石蕊試紙?yīng)顯中性反應(yīng)。
己內(nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì)    取本品約0.5g，置10ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取己內(nèi)酰胺對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）試驗(yàn)，用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持至主峰保留時(shí)間的2倍；檢測器溫度為300℃；進(jìn)樣口溫度為250℃。取對照品溶液注入氣相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%，再精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，與己內(nèi)酰胺保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（0.1%），其他雜質(zhì)峰按面積歸一法計(jì)算，單個(gè)雜質(zhì)不得過1.5%，總雜質(zhì)不得過3.0%。
熾灼殘?jiān)?/strong>    取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十

【性狀】無色透明的粘稠液體，幾乎無臭，無味。在無水乙醇、醋酸乙酯、苯及環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。

【應(yīng)用】本品為非極性透皮促進(jìn)劑，它可使角質(zhì)軟化，增強(qiáng)通透性，使藥物透過皮膚屏障，提高局部或全身血藥濃度，提高制劑生物利用度。對親脂性親水性藥物均有透皮促進(jìn)作用。毒性低，口服LD50>7g/kg。

【注意】不宜與強(qiáng)酸或凡士林配伍，以免降效。

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