藥用級(jí)紅霉素原料藥ｃｐ２０２０廠家批發(fā)，紅霉素生產(chǎn)廠家，紅霉素批發(fā)，紅霉素價(jià)格，紅霉素醫(yī)藥級(jí)我司提供各類國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)藥用級(jí)原輔料，ｃｐ２０２０藥典標(biāo)準(zhǔn)紅霉素，可ＣＤＥ備案紅霉素，紅霉素ＧＭＰ廠家，可關(guān)聯(lián)審評(píng)為Ａ紅霉素
本品按無水物計(jì)算，每?。保恚纭〉男r(jià)不得少于 ９２０ 紅霉素單位。
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶或粉末；無臭；微有引濕性。本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中極微溶解。
系統(tǒng)適用性溶液（１）取紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品約４０ｍｇ，置１０ｍｌ量瓶中，加甲醇４ｍｌ使溶解，用ｐＨ?。福傲姿猁}溶液稀釋至刻度，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液（２）取紅霉素系統(tǒng)適用性對(duì)照品４０ｍｇ，置１０ｍｌ量瓶中，加甲醇４ｍｌ使溶解，用ｐＨ?。福傲姿猁}溶液稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液精密量取對(duì)照溶液適量，用ｐＨ?。福傲姿猁}溶液－甲醇（３：２）定量稀釋制成每１ｍｌ中約含４μｇ的溶液。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（ＸＴｅｒｒａＲＰ?。茫保钢?，４．６ｍｍｘ２５０ｍｍ，３．５μｍ或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以乙腈－０．２ｍｏｌ／Ｌ磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)ｐＨ值至７．０）－水（３５：５：６０）為流動(dòng)相Ａ，以乙腈－０．２ｍｏｌ／Ｌ磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)ｐＨ值至７．０）－水（５０：５：４５）為流動(dòng)相Ｂ，先以流動(dòng)相Ａ等度洗脫，待紅霉素Ｂ洗脫完畢后立即按下表進(jìn)行線性梯度洗脫；流速為每分鐘１．０ｍｌ；柱溫為６５℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為２１０ｎｍ；進(jìn)樣體積１００μｌ。
系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液（１）色譜圖中，紅霉素Ａ峰的拖尾因子應(yīng)不大于２．０。系統(tǒng)適用性溶液（２）色譜圖，應(yīng)與紅霉素系統(tǒng)適用性對(duì)照品的標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致，紅霉素Ａ峰的保留時(shí)間約為２３分鐘，雜質(zhì)Ａ、雜質(zhì)Ｂ、雜質(zhì)Ｃ、雜質(zhì)Ｄ、雜質(zhì)Ｅ與雜質(zhì)Ｆ的相對(duì)保留時(shí)間分別約為０．４、０．５、０．９、１．６、２．３和１．８，紅霉素Ｂ與紅霉素Ｃ的相對(duì)保留時(shí)間分別約為１．７和０．５５，雜質(zhì)Ｂ峰與紅霉素Ｃ峰、紅霉素Ｂ峰與雜質(zhì)Ｆ峰間的分離度應(yīng)不小于１．２，雜質(zhì)Ｃ峰與紅霉素Ａ峰間的分離度應(yīng)符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰高的信噪比應(yīng)大于１０。
測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)Ｃ峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的３倍（３．０％），雜質(zhì)Ｅ與雜質(zhì)Ｆ校正后的峰面積（乘以校正因子０．０８）均不得大于對(duì)照溶液主峰面積的２倍（２．０％），雜質(zhì)Ｄ校正后的峰面積（乘以校正因子２）不得大于對(duì)照溶液主峰面積的２倍（２．０％），雜質(zhì)Ａ、雜質(zhì)Ｂ及其他單個(gè)雜質(zhì)的峰面積均不得大于對(duì)照溶液主峰面積的２倍（２．０％），各雜質(zhì)校正后的峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的７倍（７．０％），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計(jì)。
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