cp藥典注射級(jí)甘露醇1kg起研發(fā)推薦
本品為甘露醇的滅菌水溶液。含甘露醇(C6H14O6) 應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%。
【性狀】本品為無(wú)色的澄明液體。
【鑒別】(1)取本品1ml,照甘露醇項(xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn),顯相同的反應(yīng)。
(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】pH值 應(yīng)為4.5~6.5(通則0631)。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1g甘露醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.25EU。
其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0102)。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液 精密量取本品適量(約相當(dāng)于甘露醇5g),加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
對(duì)照品溶液 取甘露醇對(duì)照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取甘露醇與山梨醇各0.5g,置同一100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件 用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽(yáng)離子鈣型交換柱(或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱);以水為流動(dòng)相;流速為每分鐘0.5ml;柱溫為80℃;示差折光檢測(cè)器,檢測(cè)溫度為55℃;進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應(yīng)大于2.0。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】同甘露醇。
【規(guī)格】(1)20ml∶4g (2)50ml∶10g (3)100ml∶20g
(4)250ml∶50g (5)500ml∶100g( 6)3000ml∶150g
【貯藏】遮光,密閉保存。
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聚維酮碘{碘含量9-12%} 25kg 消毒防腐劑,可用于皮膚消毒,外傷皮膚粘膜消毒,慢性咽喉炎,潰瘍等。
聚維酮k30(聚乙烯吡咯烷酮) 25kg kg 藥輔有資質(zhì) 粘合劑,成膜劑
聚維酮k90(聚乙烯吡咯烷酮) 25kg kg 成膜劑,增稠劑、乳化劑、潤(rùn)滑劑和粘合劑注射蛋黃卵磷脂(藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
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