商品參數(shù)

屏幕尺寸：10.4英寸

屏幕類型：全觸屏控操作

導聯(lián)：標準12導聯(lián)心電檢測

走紙速度：12.5、25、50 mm/s ±3%

快速輸入患者數(shù)據(jù)：可通過觸屏或連接條碼掃描槍輸入

網(wǎng)絡通訊功能：可選擇無線網(wǎng)絡通訊、GSM模式通訊

包裝

包裝單位：臺

應用場景

應用科室：心電圖室、全科門診、體檢中心

注冊信息

注冊證號：國械注進20152072118

通用名稱：心電圖機Electrocardiograph

進口器械

注冊證編號    國械注進20152072118    

注冊人名稱    瑞士席勒國際有限責任公司SCHILLER AG    

注冊人住所    Altgasse 68, 6341 Baar SWITZERLAND    

生產地址    Altgasse 68, 6341 Baar SWITZERLAND    

代理人名稱    阿爾弗雷德席勒（北京）醫(yī)療設備股份有限公司    

代理人住所    北京市朝陽區(qū)酒仙橋路甲12號1號樓10層1008室    

產品名稱    心電圖機Electrocardiograph    

管理類別    第二類    

型號規(guī)格    MS-2010、MS-2015    

結構及組成/主要組成成分    心電圖機MS-2010(不含肺功能)由主機（MS-2010）、嵌入式軟件組件（版本號：V2）、12導聯(lián)ECG導聯(lián)線（CBX0037-5），電源適配器、電池（內置式）、記錄紙組成。心電圖機MS-2015(不含肺功能)由主機（MS-2015）、嵌入式軟件組件（版本號：V2）、12導聯(lián)ECG導聯(lián)線（CBX0037-5），電源適配器、電池（內置式）、記錄紙組成。    

適用范圍/預期用途    該產品用于測量、顯示、記錄12通道心電,其含有的算法解釋說明以及提供的測量值、數(shù)據(jù)圖形,僅僅為臨床醫(yī)生提供一個建議,需臨床醫(yī)生綜合對患者的認知、體檢及其他檢測手段做出診斷。該產品適用于評估成人及小兒的心電圖。該產品應由專業(yè)醫(yī)生或經(jīng)專業(yè)培訓合格的醫(yī)務人員在醫(yī)療機構中使用。(該產品不含肺功能。)    

產品儲存條件及有效期    

附件    產品技術要求    

其他內容    /    

備注    原注冊證編號：國械注進20152212118    

審批部門    國家藥品監(jiān)督管理局    

批準日期    2020-04-27    

有效期至    2025-04-26