藥用輔料硬脂酸鎂 密封貯藏

藥用輔料硬脂酸鎂 密封貯藏

藥用輔料硬脂酸鎂 密封貯藏

　　【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加正丁醇-無水乙醇（1∶1）50ml，加濃氨溶液5ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）3ml，再精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml與鉻黑T指示劑少許，混勻，于40~50℃水浴上加熱至溶液澄清，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自藍色轉變?yōu)樽仙?，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于1.215mg的Mg?！　?strong>【類別】藥用輔料，潤滑劑?！　?strong>【貯藏】密閉保存?！　?strong>【標示】應標明本品的型號，粒徑分布的標示范圍、比表面積的標示值。　　注：本品與皮膚接觸有滑膩感。

常規(guī)藥用輔料：麥芽糖，阿斯帕坦，磷酸氫鈣，泊洛沙姆，交聯(lián)聚維酮，氧化鐵（紅黃黑棕紫），聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，巴西棕櫚蠟（進口食品級），西黃蓍膠，枸櫞酸三乙酯，棕櫚酸異丙酯，肉豆蔻酸異丙酯，羥丙基倍他環(huán)糊精（可注射級），聚乙烯醇（高中低粘），二氧化硅（氣象法沉淀法），十二烷基硫酸鈉（粉狀 針狀），單雙硬脂酸甘油酯，符合2015版藥典四部.

軟膏基質分為（a）油性基質：不溶于水，無水、不吸收水，難以用水去除（如凡士林）；（b）吸收性軟膏基質：無水，但能夠吸收一定量的水，不溶于水而且不易用水去除（如羊毛脂）；（c）乳劑型基質：通常是水包油或油包水型，其中含水，能夠吸收水分，在水中也無法溶解（如乳膏）；（d）水溶性軟膏基質：本身無水，可以吸水，能溶于水，可用水去除（如聚乙二醇）。

本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物。按干燥品計算，含Mg應為4.0%～5.0%。

親水性栓劑基質通常是親水性半固體材料的混合物，在室溫條件下為固體，而當用于使用者時，藥物會通過基質的熔融、溶蝕和溶出機制而釋放出來。相對于高熔點栓劑基質，親水性栓劑基質有更多羥基和其他親水性基團。聚乙二醇為一種親水性基質，具有合適的融化和溶解行為。

在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時間應分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。