醫(yī)藥級(jí)微晶纖維素制劑輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)有質(zhì)檢單

醫(yī)藥級(jí)微晶纖維素制劑輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)有質(zhì)檢單

本品系含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素，在無(wú)機(jī)酸的作用下部分解聚，純化而得。

微晶纖維素（MCC，Microcrystalline cellulose），主要成分為以β-1,4-葡萄糖苷鍵結(jié)合的直鏈?zhǔn)蕉嗵穷?lèi)物質(zhì) [1]  ，是天然纖維素經(jīng)稀酸水解聚合度（LOOP）的可自由流動(dòng)的極細(xì)微的短棒狀或粉末狀多孔狀顆粒，組成的白色、無(wú)臭、無(wú)味的結(jié)晶粉末。

中文名微晶纖維素外文名Microcrystalline CelluloseCAS登錄號(hào)9004-34-6水溶性不溶于水、稀酸、稀堿和大多數(shù)有機(jī)溶劑外    觀白色或灰白色細(xì)小結(jié)晶性粉末 配伍禁忌微晶纖維素與強(qiáng)氧化劑有配伍禁忌真密度1.512-1.668g/cm3松密度0.337g/cm3

制藥工業(yè)

微晶纖維素常用用作吸附劑、助懸劑、稀釋劑、崩解劑。微晶纖維素廣泛應(yīng)用于藥物制劑，主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑，不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤(rùn)滑和崩解作用，在片劑制備中非常有用。 

由于微晶纖維素分子之間存在氫鍵，受壓時(shí)氫鍵締合，故具有高度的可壓性，常被用作于黏合劑；壓制的片劑遇到液體后，水分迅速進(jìn)入含有微晶纖維素的片劑內(nèi)部，氫鍵即刻斷裂，所以可作為崩解劑。因此，它是片劑生產(chǎn)中廣泛使用的一種輔料，能夠提高片劑的硬度。例如在制備利福平藥片中可用微晶纖維素與淀粉（質(zhì)量比為6.25：1）和各種原料混合均勻后直接壓片，產(chǎn)品在1min內(nèi)崩散成霧狀。而且在有效期內(nèi)含量不變，并能很好地提高藥物穩(wěn)定性。又如，由于加入微晶纖維素，醋酸潑尼松與醋酸黃連素（鹽酸小檗堿）片劑的溶出度提高到80%以上。用微晶纖維素做輔料壓片時(shí)不需經(jīng)過(guò)傳統(tǒng)的造粒過(guò)程，例如在制備咳必清藥片中由于加入了微晶纖維素， 解決了咳必清濕法造粒壓片易吸潮而出現(xiàn)的嚴(yán)重黏沖現(xiàn)象，并且崩解迅速。  

微晶纖維素也可用作藥品的緩釋劑。緩釋過(guò)程是由活性物質(zhì)進(jìn)入載體的多孔結(jié)構(gòu)。活性物質(zhì)被分子間氫鍵包含，干燥后活性物質(zhì)被固定。活性物質(zhì)釋放時(shí)由于水在聚合物載體的毛細(xì)管系統(tǒng)內(nèi)擴(kuò)散引起潤(rùn)脹，載體經(jīng)基和被固定的活性物質(zhì)之間的化合鍵被破壞，活性物質(zhì)緩慢地釋放出來(lái)。

微晶纖維素粉末在水中能形成穩(wěn)定的分散體系，將其與藥物配合可制成奶油狀或懸浮狀的藥液，同時(shí)還可用作膠囊劑。微晶纖維素在水中經(jīng)強(qiáng)力攪拌生成凝膠，也可用于制造膏狀和懸浮液類(lèi)型醫(yī)藥制劑。

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