口服級(jí)藥品級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精批發(fā)零售
有關(guān)物質(zhì) 取本品約2.5g,精密稱定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振搖使溶解,放冷至室溫,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品25mg[1]和1,2-丙er醇對(duì)照品50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定,用苯基鍵合硅膠為填充劑;水為流動(dòng)相;用示差折光檢測(cè)器;柱溫為40℃;檢測(cè)器溫度為40℃。取對(duì)照品溶液20ml,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,倍他環(huán)糊精峰和丙er醇峰的分離度應(yīng)不小于4,分別精密量取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20ml,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至倍他環(huán)糊精保留時(shí)間的6倍。按外標(biāo)法以峰面積計(jì),含倍他環(huán)糊精不得過0.5%,1,2-丙er醇不得過0.5%;除倍他環(huán)糊精和1,2-丙er醇外的其他單一雜質(zhì)不得過0.1%(以1,2-丙er醇計(jì)),除倍他環(huán)糊精和1,2-丙er醇外其他雜質(zhì)總和不得過1.0%(以1,2-丙er醇計(jì),只計(jì)倍他環(huán)糊精和1,2-丙er醇之間的峰)。 環(huán)氧丙烷 取本品約0.5g,精密稱定,置20ml頂空瓶中,精密加入N,N-er甲基乙酰胺1ml,密封,不斷振搖使溶解,作為供試品溶液;取100ml量瓶,加N,N-er甲基乙酰胺約60ml,加瓶塞,稱重,用注射器注入環(huán)氧丙烷對(duì)照品約0.3ml,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差即為溶液中環(huán)氧丙烷的重量,用N,N-er甲基乙酰胺稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品貯備液,精密量取對(duì)照品貯備液適量,用N,N-er甲基乙酰胺稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液,精密量取1ml,置20ml頂空瓶中,密封,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定,用苯乙烯-er聚乙烯苯共聚物(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為50℃,維持10分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,維持10分鐘,再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘;進(jìn)樣口溫度為120℃;檢測(cè)器溫度為250℃;頂空溫度為100℃,平衡時(shí)間為30分鐘;取供試品溶液和對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含環(huán)氧丙烷不得過0.0001%。 水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832一法1)測(cè)定,含水分不得過6.0%。
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苯氧乙醇藥用級(jí)輔料 2021批號(hào) 2020藥典四部 西安天正
肉豆蔻酸異丙酯藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正
DL-酒石酸藥用級(jí)輔料 2021批號(hào)2020藥典四部 西安天正
DL-蘋果酸藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部 西安天正
二甲基亞砜藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正
黃原膠藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正