連云港純化水設備公司
一、連云港純化水設備公司的系統(tǒng)設計、材料選擇、制備工藝、儲存、分配和使用應符合良好制造規(guī)范的要求。系統(tǒng)中的關鍵部件是工廠的產品,工藝流程由水處理工程師設計。嚴格按照反滲透膜設計導則進行計算和設備選型,確保反滲透膜系統(tǒng)長期穩(wěn)定運行。
二、設備設計基于標準。
(1)《中華人民共和國藥品管理法》(2010年版)
(2)良好制造規(guī)范2010修訂版和附錄。
(3)《中華人民共和國藥典》(2010年版)
(4)美國藥典(USP33-NF28)
(5)FDA認證規(guī)范。
(6)歐盟GMP技術參數。
三.設備工藝流程:
原水->原水加壓泵->多介質過濾器->活性炭過濾器->軟水機->精密過濾器->一級反滲透->PH調節(jié)->中間水箱->二級反滲透(反滲透膜面帶正電荷)->凈化水箱->純水泵->紫外線消毒器->微孔過濾器->耗水點。
四、純化水設備清洗要求有哪些?
1.要明確洗滌方法和周期.
2.要明確關鍵設備的清洗驗證方法.
3.針對無菌設備的清洗,特別是直接接觸藥品的部位和部件一定要滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗證.
4.一些能夠移動的設備可以移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌.
5.同一設備連續(xù)加工同一無菌產品時,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時,至少每周或每生產三批后進行全面的清洗.