藥用級聚山梨酯80別名吐溫80藥典備案

藥用級聚山梨酯80別名吐溫80藥典備案

藥用級聚山梨酯80別名吐溫80藥典備案（資質齊全）

聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯，簡稱聚山梨酯-80。

1類型 藥用輔料

2英文名 Tween，Polyoxyethylene-Sorbitan Fatty Acid Ester

3通用名 聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯縮合物

4分子式和分子量吐溫20 C58H114O26 1227.5；吐溫40 C62H122O26 1283.6；吐溫60 C64H126O26 1311.7；吐溫65 CH194O28 1844.6；吐溫80 C64H124O26 1309.7；吐溫85 CH188O28 1838.6；

5來源及制法將山梨醇與脂肪酸酯化形成司盤類，再與環(huán)氧乙烷縮臺，即得到吐溫類表面活性劑，種類如下：吐溫20(聚氧乙烯山梨醇酐單月桂酸酯)，吐溫21(聚氧乙烯山梨醇酐單月桂酸酯)，吐溫40(聚氧乙烯山梨醇酐單棕櫚酸酯)，吐溫60(聚氧乙烯山梨醇酐單硬脂酸酯)，吐溫61(聚氧乙烯山梨醇酐單硬脂酸酯)，吐溫65(聚氧乙烯山梨醇酐三硬脂酸酯)，吐溫80(聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯)，吐溫81(聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯)和吐溫85(聚氧乙烯山梨醇酐三油酸酯)。

6用途表面活性劑、乳化劑

7理化性質吐溫類幾乎均為黃色油狀液體，在溫度較低時呈半凝膠狀，有特臭。由于其分子中有聚氧乙烯基存在，故親水性大大增強，易溶于水，也溶于乙醇、醋酸乙醇，一般不溶于液體石蠟及脂肪油，但吐溫65和85可在油中溶解形成渾濁液。吐溫20為橙黃色油狀液體，具特臭，能和水、醇、混合，溶于125份棉子油和200份甲苯，微溶于石蠟，相對密度1.1g/ml，粘度500mPa·s(20℃)，HLB值16.7；吐溫40為檸檬至黃色油狀液體，特臭味苦，溶于水、醇、丙T、，不溶于液體石蠟，相對密度1.05～1.1，粘度600

8用法及用量作乳化劑時，司盤和吐溫混合應用要比單*種應用為好，在實際使用時，常采用改變兩種類型配合的比例，得到不同HLB值的乳化劑組合，從而制得不同組成的油包水(W/O)或水包油(O/W)型的乳劑和乳膏。0.1～0.98濃度的吐溫80可用作注射劑中的分散劑。

9配伍禁忌吐溫有特臭，且能與水楊酸、鞣酸、、麝香草酚等起作用而容易使乳劑破裂，故通常與司盤類合用，以調整其親水親油平衡值(HLB值)而使之穩(wěn)定。吐溫80能與尼泊金甲、丙、丁酯發(fā)生鍵合，鍵合能力隨溫度上升而下降。吐溫80也能減低三氯叔丁醇、苯甲醇等多種的防腐能力，但對甲c、山梨酸、苯甲酸以及醋酸苯汞的影響較小。在口服制劑中，用量過大則味感不適，常采用添加多羥基醇如：甘油、山梨醇以及水果香料等來矯味。

10穩(wěn)定性吐溫類表面活性劑比較穩(wěn)定，但其穩(wěn)定性較西吐馬哥低。如果溶液中含有過氧化物、重金屬離子，或升高溫度、受光照后，水溶液的自氧化加速，聚氧乙烯鏈斷裂，同時水解生成脂肪酸，其水解反應為偽反應，受屬酸堿催化。

11安全性吐溫類毒性小，對眼、皮膚均無刺激性，容易制成乳劑，對冷熱、弱酸、弱堿均穩(wěn)定。人每天口服吐溫80.15g，共服數(shù)月未見毒副性作用。

12代謝口服后，10由尿、90由大便排泄。在A中加入本品口服后，可增加吸收量。

13聚山梨酯80 相對密度  本品的相對密度（附錄Ⅵ A 韋氏比重秤法）為1.06~1.09。

14黏度  本品的運動黏度（附錄Ⅵ G *法），在25℃時（毛細管內徑為3.4~4.0mm）為350~550mm2/s。

15酸值  取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對酚T指示液顯中性）50ml使溶解，附回流冷凝器煮沸10分鐘，放冷，加酚T指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（附錄Ⅶ H）不得過2.2。

16皂化值  本品的皂化值（附錄Ⅶ H）為45~60。

17羥值  本品的羥值（附錄Ⅶ H）為65~80。

18碘值  本品的碘值（附錄Ⅶ H）為18~24。

19過氧化值  本品的過氧化值(附錄Ⅶ H)不得過10。

20  增溶劑和乳化劑等。

21  遮光，密封保存。